抗体生物医药产业创新，推动我国生物制药发展

—记中国抗体产业的开拓者 百泰生物药业有限公司董事长白先宏

  白先宏，中国抗体产业的开拓者，高新技术企业百泰生物药业有限公司创建人，国家科技专家库专家、国家科技奖励库专家、中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会副主任委员、北京市科学技术委员会专家库专家、北京市大兴区商会副会长。

  百泰生物药业有限公司成立于2000年，主要从事单克隆抗体药物、治疗性疫苗等创新生物医药产品的研发和生产，是国内最早进行抗体药物开发的国家级高新技术企业，拥有我国第一个目前国内规模最大、设施最先进的人源化单克隆抗体研发和产业化基地，开发了国内第一个人源化单克隆抗体药物“尼妥珠单抗（泰欣生®）”。

  尼妥珠单抗是抗表皮生长因子受体(EGFR)的人源化单抗，生物Ⅰ类新药，2005年获得治疗鼻咽癌的药品注册批件，是我国第一个、全球第三个批准用于实体瘤治疗的抗体药物，疗效显著，安全性好，自2008年上市以来得到了广大临床医生和患者的认可。作为靶向治疗药物，尼妥珠单抗适用于多种上皮源性肿瘤治疗，陆续获得了国家食品药品监督管理局颁发的用于治疗头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、神经胶质瘤、食管癌、宫颈癌、胰腺癌、肝癌和胃癌等9个新适应症的临床研究批件，临床应用前景广阔。

  2017年，尼妥珠单抗被纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围，让患者在临床受益的同时，大大降低了经济负担。

百泰生物通过自主创新，在大规模动物细胞连续灌流培养工业关键技术领域达到世界领先水平，自主开发集成的灌流核心技术突破了国外同类工艺的技术难点，先后建成2500L和4000L规模连续灌流生产线，其中4000L生产线在规模、装备、工艺技术方面是目前全世界最先进水平。

百泰生物开发了我国第一个人源化抗体药物“泰欣生”，该药物于2005年被国家食品药品监督管理局评定为国家I类新药，它的问世填补了国内哺乳动物细胞大规模培养生产蛋白药物领域的空白，也填补了国内人源化单克隆抗体领域的空白。泰欣生是世界第三个被批准用于治疗实体瘤的癌症治疗药物，人源化程度高达95%，居全球领先水平，主要用于治疗鼻咽癌、食管癌、胰腺癌，非小细胞肺癌等，疗效显著，安全性高，副作用小，为广大癌症患者提出了新的治疗方案。

  白先宏曾先后主持完成国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、863专项、国家发改委高新技术产业示范工程项目、国家科技部国际合作项目以及北京市重大科技项目的研究开发工作，曾入选国务院政府特殊津贴专家、荣获中国药学会科学技术奖二等奖、北京市科学技术奖三等奖，是北京经济技术开发区海外高层次人才、北京经济技术开发区十大先进人物、北京经济技术开发区博大贡献奖获奖人物。

由于白先宏在抗体药物的技术研发、产业化、质量标准和临床应用方面进行的宝贵探索、创新及其获得的成果，他被公认为我国抗体药物产业的领军者，为我国抗体产业的发展发挥了重要的引领和推动作用：

       l 2006年荣获古巴国务委员会颁发的“友谊勋章”

  l 2010年荣获中国药学会科学技术二等奖

  l 2011年入选国务院政府特殊津贴专家

  l 2016年荣获北京市科学技术奖一等奖等

  l 2018年荣获“纪念改革开放40年医药产业风云人物”

  在二十年的生物制药技术研发过程中，白先宏始终砥砺前行，带领百泰以“进取、奉献、创新、卓越”为理念，不断提高自主创新能力，致力于为患者提供优质、高效的抗体药物，推动中国生物医药技术产业的发展。